A Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA, popularmente conhecida como RDC 611, foi publicada em 9 de março de 2022 como substituição da RDC 330 e trouxe mudanças significativas no setor da saúde.
Em resumo, a resolução estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista no país, regulamentando o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrente do uso de tecnologia.
Neste artigo, abordamos a resolução em mais detalhes. Continue a leitura e confira:
- O que é a RDC 611?
- Quais foram as mudanças da RDC 611?
- As vantagens do RDC 611 para as clínicas
O que é a RDC 611?
Como citamos anteriormente, a RDC 611 é uma resolução emitida pela ANVISA com o principal objetivo de garantir boas práticas através de padrões de qualidade de produtos e serviços na radiologia.
Apesar de ter sido publicada em 9 de março de 2022, a resolução só entrou em vigor no dia 1º de abril do mesmo ano e é aplicada a todas as pessoas físicas e jurídicas envolvidas com:
“I – prestação de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista;
II – fabricação e comercialização de equipamentos para utilização em radiologia diagnóstica ou intervencionista, bem como seus componentes e acessórios;
III – utilização de radiações em atividades de pesquisa e de ensino em saúde humana.”
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Quais foram as mudanças da RDC 611?
Antes mesmo de conhecer as mudanças trazidas com a RDC 611, é importante entender os motivos por trás dessa alteração.
De forma resumida, a resolução surgiu através da necessidade do setor da incorporação de novas tecnologias para a melhoria dos processos e até mesmo o controle da qualidade.
A partir disso, a RDC 611 atualizou três principais requisitos:
1. Infraestrutura
A resolução exige que os prestadores de serviços de telerradiologia mantenham uma infraestrutura tecnológica robusta e segura.
Isso inclui a utilização de sistemas de transmissão de imagens que atendam aos padrões estabelecidos pela ANVISA e a implementação de medidas rigorosas de segurança, como a necessidade de blindagem em equipamentos e iluminação da sala, por exemplo.
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2. Instalação de equipamentos
Além disso, a RDC 611 também estabelece novos requisitos para qualquer modificação de serviços ou equipamentos, seja a desativação ou até mesmo a instalação.
De forma resumida, qualquer modificação nas instalações, desde novos equipamentos até parâmetros de blindagem devem ser previamente e formalmente comunicados à autoridade sanitária competente.
3. Gestão pessoal
Outro requisito atualizado com a RDC 611 foi a gestão pessoal e Programa de Educação Permanente, implementando medidas, novos protocolos, monitoramento e proteção radiológica.
Veja a seguir algumas exigências:
“Art. 12 O serviço de saúde de que trata esta Resolução deve possuir equipe multiprofissional dimensionada de acordo com seu perfil de demanda, e em conformidade com o estabelecido nas demais normativas aplicáveis.
Art. 13 O responsável legal deve designar formalmente 1 (um) profissional legalmente habilitado para assumir a responsabilidade pelos procedimentos radiológicos de cada setor de radiologia diagnóstica ou intervencionista do serviço de saúde, doravante denominado responsável técnico.”
“Art. 15 O serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista deve implementar Programa de Educação Permanente para toda a equipe, em conformidade com o disposto nesta Resolução e nas demais normativas aplicáveis.”
Confira a íntegra de todas as exigências aqui: RESOLUÇÃO RDC Nº 611, DE 9 DE Março DE 2022.
As vantagens do RDC 611 para as clínicas
Em síntese, a RDC 611 estabelece as bases para uma prática segura e eficiente da telerradiologia no Brasil.
Ao enfocar a infraestrutura tecnológica, a qualificação profissional e a integração com sistemas de informação, a RDC busca garantir que os pacientes recebam serviços radiológicos de alta qualidade, independentemente da localização geográfica.
Para efeitos da Resolução, são adotadas três definições:
- Atenção primária: cuidado com o paciente de forma regionalizada, integrando ações preventivas e curativas, bem como a atenção a indivíduos e comunidades;
- Atenção secundária: formada pelos serviços especializados em nível ambulatorial e hospitalar, com densidade tecnológica intermediária e pode ser interpretada como procedimentos de média complexidade;
- Atenção terciária: conjunto de terapias e procedimentos de elevada especialização, como a radioterapia, a ressonância magnética e a medicina nuclear.
De forma geral, a implementação bem-sucedida dessas diretrizes promove avanços significativos na prestação de cuidados de saúde, consolidando a radiologia como uma ferramenta vital no arsenal médico contemporâneo.
